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“新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学基础”

发布时间:2019-06-01

 

     2019522日至23日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主办、西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室承办的“新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学基础”团体标准研讨会在西安曲江举行。来自国家审评部门、国家质检部门、医院、高校、企业等各方代表齐聚一堂,就新型医疗植入器械产品的四个相关标准进行了深入全面的讨论,为推动定制式金属植入器械的规范化发展和临床应用提供助力。

参加此次研讨会单位和专家包括:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心刘斌部长、北京大学第三医院刘忠军教授、清华大学林峰教授、西安交通大学李涤尘教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院郝永强教授、张陈平教授、杨二柱教授、西安交通大学贺西京教授、刘亚雄教授、王玲教授、北医三院蔡宏教授、空军军医大学刘彦普教授、北京大学口腔医院韩建民教授、陕西医疗器械质量监督检验院蔡虎副院长、天津检测中心董双鹏副主任、华南理工大学丁焕文教授、徐欣荣教授等,北京爱康宜诚医疗器材有限公司、山东威高医疗器械有限公司也派出代表参会。会议由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部刘斌部长主持。

创新是我国当前发展的主要战略,增材制造的发展为医疗器械创新提供了机遇,我国在定制式医疗器械的研究和应用在世界范围内位于第一梯队,相关标准的制定出台迫在眉睫。会议在这样的背景下召开,意义重大。

大会合影

会议围绕新型医用金属材料及植入器械产品的标准制定和评审科学基础主题展开,会议主要讨论了《外科植入物 增材制造下颌骨假体》《外科植入物 全髋关节假体增材制造金属髋臼外杯》《脊柱植入物 增材制造人工椎体》和《脊柱植入物 增材制造椎间融合器四项团体标准。各方专家对增材制造植入物医疗产品的理论基础、技术特点、性能指标、临床应用等各方面进行了细致热烈的讨论分析,为个性化3D打印产品标准的制定,推动相关产品的研发、制造、应用等上下游全产业链规范化发展,更早地服务于临床献言献策。

 

 

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